(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品说明书的管理不正确的是（）
A．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
B．药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定
C．药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药成分
D．注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称
E．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：药品说明书管理的规定。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，而非主要成分。本题出自《药品说明书和标签管理规定》第十一条。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A．并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B．并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C．并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D．给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E．并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

【◆参考答案◆】：D

(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 在我国，临床药学兴起（）
A．20世纪60年代
B．20世纪70年代
C．20世纪80年代
D．1985年
E．1990年

【◆参考答案◆】：C

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 医疗机构配制的制剂（）
A．不属于《药品管理法》规定的药品
B．可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
C．不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告
D．可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
E．不得收取任何费用

【◆参考答案◆】：C

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构应当建立处方点评制度，对出现超常处方（）
A．2次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权
B．3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权
C．3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权
D．1次以上无正当理由的医师提出警告，限制处方权
E．4次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：本题考点：医疗机构监督管理。医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。本题出自《处方管理办法》第四十五条。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 由省级以上卫生主管部门进行处理的是（）
A．药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B．药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
C．医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
D．药品生产企业未按要求修订药品说明书的
E．药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的

【◆参考答案◆】：C

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪种情形医师处方权不会由其所在医疗机构予以取消（）。
A．患者特异质体质引起严重不良反应的
B．不按照规定开具处方，造成严重后果的
C．不按照规定使用药品，造成严重后果的
D．被注销、吊销执业证书
E．因开具处方牟取私利

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：（一）被责令暂停执业；（二）考核不合格离岗培训期间；（三）被注销、吊销执业词书；（四）不按照规定开具处方，造成严重后果的；（五）不按照规定使用药品，造成严重后果的；（六）因开具处方牟取私利。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 由医疗机构按照规定的标准格式印制的是（）
A．处方
B．普通处方、急诊处方、儿科处方
C．中药饮片处方
D．麻醉药品和第一类精神药品处方
E．医疗用毒性药品、第二类精神药品处方

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方的保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为3年；处方是由医疗机构按照规定的标准格式印制的；中药饮片处方中，药品可按君、臣、佐、使的顺序排列。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品（）
A．国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
B．国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
C．国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号，并予以公布
D．国务院药品监督管理部门应当撤销其药品标准，并予以公布
E．国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，不予以公布

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使斥范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 上市五年以上的药品，其不良反应的报告范围主要是（）
A．药品引起的所有可疑不良反应
B．药品的疗效和不良反应
C．药品的疗效和安全性
D．药品引起的严重、罕见或新的不良反应
E．所有不良反应

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。