(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂条件不包括（）
A．保证制剂质量的设施
B．检验仪器
C．卫生条件
D．独立的生产厂房
E．管理制度

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于（）
A．法律
B．行政法规
C．地方性法规
D．部门规章
E．其他规范性文件

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《中华人员共和国药品管理法》属于人大制定颁布的法律。《处方管理办法》属于卫生部制定颁布的部门规章。《麻醉药品和精神药品管理条例》属于国务院制定颁布的行政法规。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于国家食品药品监督管理部门制定颁布的部门规章。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，有关药品广告管理的说法错误的是（）
A．药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
B．药品广告只允许在批准的省内发布
C．药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证
D．药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
E．药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：取得批准文号的药品广告可以在企业所在地省外发布，但需要在发布省备案。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻黄碱不包括（）
A．麻黄碱、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉
B．伪麻黄碱
C．从麻黄草提取的盐酸麻黄碱、草酸麻黄碱、硫酸麻黄碱等盐类
D．化学合成的盐酸麻黄碱、草酸麻黄碱、硫酸麻黄碱等盐类
E．去甲伪麻黄碱

【◆参考答案◆】：E

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，没有要求标签上必须印有规定标志的药品包括（）
A．麻醉药品
B．精神药品
C．医疗用毒性药品
D．处方药
E．外用药

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药必须印有规定标志。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员的职责不包括（）
A．负责处方审核
B．负责处方评估
C．负责处方核对、发药
D．负责处方调配
E．负责安全用药指导

【◆参考答案◆】：D

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据（）
A．药品不良反应
B．新的药品不良反应
C．药品严重不良反应
D．药品不良反应报告的内容和统计资料
E．药品不良反应报告和监测

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：药品严重不良反应，是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应；新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应；药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据；药品不良反应报告和监测，是加强药品监督管理、指导合理用药的依据；药品不良反应，是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（）
A．从事第一类精神药品制剂生产的企业
B．从事第二类精神药品制剂生产的企业
C．从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业
D．从事麻醉药品生产的企业
E．从事第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品严重不良反应不包括因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）
A．引起死亡
B．致癌、致畸、致出生缺陷
C．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D．对器官功能产生永久损伤
E．上市前未发现的损害

【◆参考答案◆】：E

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）
A．无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B．未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
C．不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
D．未按要求修订药品说明书的
E．暴露药品不良反应资料

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。